KORU Medical Systems recibe la autorización FDA 510(k) para la entrega de EMPAVELI® (pegcetacoplan), amplía la etiqueta europea para FreedomEdge®

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Repro Med Systems, Inc. (NASDAQ: $KRMD) #KORU, una empresa líder en tecnología médica centrada en el desarrollo, fabricación, y comercialización de soluciones de infusión especializadas innovadoras y fáciles de usar que mejoran la calidad de vida de los pacientes, anunció hoy la aprobación de 510k para el uso del sistema de infusión KORU Medical FreedomEdge® para administrar la solución de pegcetacoplan de 20 ml, con la marca EMPAVELI® o Aspaveli® y comercializado por Apellis en los Estados Unidos y por Sobi fuera de los Estados Unidos.

EMPAVELI® y Aspaveli® están aprobados para el tratamiento de adultos con una enfermedad crónica llamada hemoglobinuria paroxística nocturna (PNH), que afecta aproximadamente a 15 000 pacientes con PNH en todo el mundo. La PNH es un trastorno sanguíneo raro y potencialmente mortal causado por una mutación adquirida, que hace que el sistema inmunitario del cuerpo destruya sus propios glóbulos rojos, lo que provoca transfusiones frecuentes y síntomas como fatiga intensa, hemoglobinuria y dificultad para respirar (disnea).

"Como líder en la autoadministración subcutánea de grandes volúmenes (>10 mililitros) de medicamentos en el hogar, nos complace expandir nuestra etiqueta a otra clase de terapia de medicamentos con la adición de EMPAVELI® y Aspaveli®", dijo Linda Tharby. , Presidente y Director Ejecutivo de KORU Medical. "Confiamos en que nuestra capacidad de capacitación en línea y nuestro apoyo a los proveedores de atención médica, como lo demuestra nuestro trabajo con decenas de miles de pacientes con inmunoglobulina subcutánea, ayudarán a habilitar las infusiones de EMPAVELI® y Aspaveli®. FreedomEdge se utilizó en los estudios fundamentales de PNH de EMPAVELI y ahora está disponible comercialmente. Esta autorización de la FDA es otro ejemplo de nuestra estrategia para expandir el uso de nuestras plataformas de bombas Freedom autoadministradas para promover terapias farmacológicas y optimizar la experiencia de infusión".

Fuente: https://www.businesswire.com/news/home/20220502005725/en/KORU-Medical-Systems-Receives-FDA-510-k-Clearance-for-Delivery-of-EMPAVELI%C2%AE-pegcetacoplan-Expands-European-Label-for-FreedomEdge

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