Perimeter Medical Imaging AI, Inc. (TSX-V: PINK) (OTC: PYNKF) (FSE: 4PC), empresa de tecnología médica que tiene como objetivo cambiar el mundo de la cirugía con herramientas de imágenes avanzadas en tiempo real de ultra alta resolución, ha anunciado hoy que la FDA ha aprobado una Exención para Dispositivo objeto de Investigación ("IDE" en inglés) con el objetivo de que pueda llevar a cabo un ensayo clínico que analice el uso del OCT Serie B de Perimeter en cirugías de conservación de la mama.
Grosso modo, se trata de un ensayo clínico multicéntrico, aleatorio y de doble brazo que comparará el uso del sistema de tomografía de coherencia óptica con tecnología IA de Perimeter con el estándar de atención actual para pacientes sometidos a cirugías de conservación de la mama. En este sentido, es importante señalar que un esquema de doble brazo requiere una comparación más objetiva de la tasa de respuesta entre el nuevo tratamiento y el estándar de atención a través de la aleatorización. Se prevé que más de 300 pacientes en 8 centros clínicos de EE. UU. participen en este estudio pivotal dirigido por el Dr. Alastair Thompson de la facultad de medicina de Baylor.
Jeremy Sobotta, director ejecutivo de Perimeter, declaró: “Esta aprobación de IDE marca otro hito importante en nuestro proyecto IA ATLAS, desarrollado en sintonía con la 'Designación de dispositivo innovador' que recibimos en abril, a medida que conseguimos la validación clínica de nuestra tecnología de imágenes OCT de última generación con IA. Ya hemos puesto en marcha los preparativos de este ensayo clínico en centros de reconocido renombre y con el apoyo de algunos de los cirujanos de mamá más destacados del país. Planeamos empezar el estudio pivotal a mediados de noviembre en nuestro primer centro, el centro de mama West Cancer Center en Germantown, Tennessee, bajo la dirección del Dr. Richard E. Fine. Nuestra esperanza es que los datos generados a partir de este ensayo respalden la teoría de que la innovadora tecnología de imágenes OCT de Perimeter se convertirá en una herramienta confiable para los cirujanos, lo que deriva en mejores resultados para los pacientes y menores costos para la atención sanitaria".
Por otro lado, el Dr. Alastair Thompson dijo: “Actualmente, aproximadamente una de cada cuatro mujeres que se someten a una cirugía de conservación de la mama tiene que volver a pasar por el quirófano si su cirujano no logra obtener márgenes "claros". El objetivo de este estudio pivotal es comparar el uso del OCT Serie B de Perimeter con el estándar de atención actual y determinar si puede mejorar la capacidad del cirujano para reducir las tasas de reintervención en cirugías de conservación de la mama. Es importante destacar que la nueva tecnología de imágenes de Perimeter con IA se adapta perfectamente al proceso quirúrgico sin ocasionar ninguna molestia adicional a la paciente, ya que examina una muestra de tejido que ya se está extrayendo. Existe una necesidad apremiante de herramientas médicas que permitan identificar en tiempo real si se ha eliminado adecuadamente el tejido canceroso para que los cirujanos puedan hacerlo bien a la primera".
