Perimeter Medical Imaging AI recibe la autorización 510 (k) de la FDA

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Perimeter Medical Imaging AI, Inc., empresa de tecnología médica que tiene como objetivo cambiar el mundo de la cirugía con herramientas de imágenes avanzadas en tiempo real de ultra alta resolución, ha anunciado hoy que la versión 2.1 del OCT Series S ha recibido la autorización 510 (k) de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU (FDA). La 510(k), o notificación previa a la comercialización, es el procedimiento que la FDA solicita mayormente a los fabricantes de dispositivos médicos para su comercialización en el mercado estadounidense.
El OCT Serie S de Perimeter, anteriormente conocido como "OTIS", es un novedoso sistema de imágenes tomográficas de coherencia óptica diseñado para visualizar estructuras de tejido microscópicas en tiempo real durante un procedimiento clínico.

Jeremy Sobotta, director ejecutivo de Perimeter, quiso dar su opinión al respecto: “Este es un hito emocionante e importante para Perimeter que nos permite llevar nuestro sistema de imágenes tomográficas de coherencia óptica al mercado estadounidense. A lo largo del desarrollo clínico, escuchamos a nuestros usuarios y esta autorización cubre un producto que responde a sus comentarios, lo que permite una integración optimizada en los flujos de trabajo intraoperatorios actuales. Estamos encantados de ofrecerles a los médicos nuestra plataforma que proporciona visualización de márgenes en tiempo real para ayudarlos en la toma de decisiones, y nuestro objetivo es ayudarlos a crear mejores resultados a largo plazo para los pacientes y, al mismo tiempo, reducir los costes en el sistema sanitario".

Fuente: https://ir.perimetermed.com/news-events/press-releases/detail/58/perimeter-medical-imaging-ai-announces-u-s-fda-510k

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